一、藥品生產環節如何落實新修訂《藥品管理法》要求？

       根據新修訂《藥品管理法》，為落實生產質量責任，保證生產過程持續合規，符合質量管理規范要求，加強藥品生產環節監管，規范藥品監督檢查和風險處置，修訂了《藥品生產監督管理辦法》。

       一是全面規范生產許可管理。明確藥品生產的基本條件，規定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求，規范了藥品生產許可證的有關管理要求。

       二是全面加強生產管理。明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。

       三是全面加強監督檢查。按照屬地監管原則，省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。

        四是全面落實最嚴厲的處罰。堅持利劍高懸，嚴厲打擊違法違規行為。進一步細化《藥品管理法》有關處罰條款的具體情形。對違反《藥品生產監督管理辦法》有關規定的情形，增設了相應的罰則條款，保證違法情形能夠依法處罰。

二、藥品監管部門生產監管事權如何進一步明確規定？

       為強化藥品生產環節監管, 明確監管事權劃分, 《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。

       一是明確國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。

       二是國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、做出檢查結論并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。

       三是國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統一編碼。

       四是堅持屬地監管原則，省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。

三、為什么藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產許可證》？

      《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監管部門批準，取得《藥品生產許可證》?！端幤飞a監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。

       一是從法律規定方面看。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。

       二是從實際監管工作方面看。法律規定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。持有人依法申請《藥品生產許可證》，與當前藥品生產監管的政策和要求保持無縫銜接，更好地落實持有人的主體責任，同時也明確了持有人取得許可證后的相關行政管理措施。

      三是從推進“放管服”改革方面看。在持有人試點期間，持有人在招標、銷售、稅務等多方面存在“最后一公里”問題，持有人申請取得藥品生產許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決實際困難。

四、如何申請取得藥品生產許可證？

      《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點，也是必要條件?！端幤飞a監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。

       一是規定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。

       二是規定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

       三是規定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

       四是規定了許可證有效期屆滿發證。許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。

      同時，《藥品生產監督管理辦法》還規定了許可證補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

五、如何加強藥品GMP質量監管？

        取消藥品GMP認證發證是國務院做出的重大決策部署，目的是為了提高GMP實施的科學性，強化藥品生產企業持續合規的主體責任。新修訂的《藥品管理法》進行了規定，國家藥監局2019年第103號公告也進行了工作部署和要求。在GMP認證發證取消后，藥品監管部門將從以下幾方面加強GMP的監督實施，做好藥品監管工作。

       一是全面落實國務院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起，取消藥品GMP認證，不再受理GMP認證申請，不再發放藥品GMP證書。取消GMP認證發證后，藥品生產質量管理規范仍然是藥品生產活動的基本遵循和監督管理的依據，藥品監管部門將切實加強上市后的動態監管，由五年一次的認證檢查，改為隨時對GMP執行情況進行檢查，監督企業的合規性，對企業持續符合GMP要求提出了更高的要求。

       二是進一步明確了藥品生產質量管理規范相關要求?！端幤飞a監督管理辦法》對藥品生產監管工作重新進行了頂層設計，對藥品生產質量管理規范符合性檢查的檢查頻次及要求等都進行了明確規定，對生產過程中不遵守藥品生產質量管理規范的法律責任也進行了規定。通過上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施，將執行藥品生產質量管理規范的網格織得更緊密，監管檢查形式更加靈活，真正做到了藥品生產質量管理規范貫穿于藥品生產全過程。

       三是進一步明確事權劃分。明確了國家和省級藥品監管部門的事權劃分，以及國家藥監局核查中心、信息中心等審評、檢驗、核查、監測與評價專業技術機構的具體事權和責任。在全面實施藥品上市許可持有人制度下，進一步明確了跨省委托生產的總體要求，保證全國執行藥品生產質量管理規范標準尺度一致，有利于檢查結果的互聯互通和共享使用，從而促進跨省委托監管能夠落地實施。

       四是進一步做好藥品檢查相關規范性文件制修訂工作?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā贰端幤飞a監督管理辦法》等法律法規規章對藥品檢查進行了相關的規定，國家藥監局正在組織制定藥品檢查管理規定等配套規范性文件，為下一步細化檢查工作、執行好藥品生產質量管理規范打下堅實的基礎。

       取消GMP認證，意味著要面臨更加嚴格的飛檢，藥品安全一直是國家最重視的問題，涉及民生。制藥潔凈室要求極為嚴格，無論是無菌要求，還是無塵要求，常用的檢測儀器一般有遼寧激光粒子計數器、遼寧浮游菌采樣器、遼寧風量罩等。

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